? 獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定HC-1119中國(guó)III期臨床試驗(yàn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)

2022年6月26日，海創(chuàng)藥業(yè)（股票代碼：688302）發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的德恩魯胺（HC-1119）用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治療的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)（方案編號(hào)：HC-1119-04）完成了預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）對(duì)結(jié)果審核后判定試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。公司將于近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交上市前的溝通交流申請(qǐng)。

目前研究結(jié)果顯示，HC-1119軟膠囊整體安全性良好，經(jīng)其治療后的影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）達(dá)到預(yù)期并且具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以顯著降低轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)；總生存時(shí)間（OS）已觀察到臨床獲益趨勢(shì)并可以降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)。

“AR是前列腺癌治療中經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的靶點(diǎn)，德恩魯胺（HC-1119）作為AR抑制劑，本次在中國(guó)的III期臨床研究針對(duì)的是轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的二、三線治療，面向未滿足的臨床需求，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)相關(guān)治療領(lǐng)域空白！”海創(chuàng)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁陳元偉博士表示，“德恩魯胺（HC-1119）是公司首個(gè)即將進(jìn)入商業(yè)化的產(chǎn)品，其在本次中國(guó)III期臨床研究中顯示出的生存期獲益令人喜悅！我們由衷地感謝參與本次研究的首席研究者復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授和其他研究者，以及417位參加臨床研究的患者，我們期待并將更加積極地推動(dòng)德恩魯胺（HC-1119）進(jìn)入市場(chǎng)，為醫(yī)生和患者提供新的治療手段！”

關(guān)于德恩魯胺（HC-1119）

德恩魯胺（HC-1119）是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，已列入國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。

德恩魯胺（HC-1119）作為AR抑制劑，能夠競(jìng)爭(zhēng)性抑制雄激素與AR結(jié)合，阻斷AR信號(hào)通路的傳遞，抑制前列腺癌細(xì)胞增殖，誘導(dǎo)前列腺癌細(xì)胞凋亡。此前臨床及臨床前結(jié)果顯示，與已上市同類藥物相比，德恩魯胺（HC-1119）具有有效性高、安全性好、病人依從性更強(qiáng)的潛力，且其化合物專利將于 2032 年到期，專利有效期更長(zhǎng)。

經(jīng)查詢，2021年第二代AR抑制劑恩扎盧胺、阿帕他胺、達(dá)羅他胺全球銷售額合計(jì)約為63億美元，其中恩扎盧胺全球銷售額約為48億美元。

對(duì)經(jīng)醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗或不可耐受或不適合多西他賽治療的mCRPC患者，目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)藥物獲批，德恩魯胺（HC-1119）本次中國(guó)III期臨床針對(duì)此類患者展開(kāi)，預(yù)期在上市后將為臨床治療提供全新治療選擇，并在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獲得差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

關(guān)于德恩魯胺（HC-1119）中國(guó)III期臨床研究

《評(píng)價(jià)HC-1119軟膠囊在醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究》，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授擔(dān)任主要研究者，受試者為經(jīng)醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗或不可耐受或不適合多西他賽治療的mCRPC患者。

本研究于2019年4月啟動(dòng)，37家研究中心參與試驗(yàn)，按照2:1隨機(jī)入組，共計(jì)入組患者417例。目前研究結(jié)果顯示，HC-1119軟膠囊治療后的影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）達(dá)到預(yù)期并且具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以顯著降低轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)；總生存時(shí)間（OS）事件數(shù)還在持續(xù)觀察中，已觀察到臨床獲益趨勢(shì)并可以降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于前列腺癌

前列腺癌是世界范圍內(nèi)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，在全球位列男性惡性腫瘤發(fā)病率第二、死亡率第五；在美國(guó)，常年居男性惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)第一，死亡人數(shù)第二； 在中國(guó)，前列腺癌癥居男性惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)第六，是國(guó)內(nèi)發(fā)病率和死亡率增長(zhǎng)最快的男性腫瘤。據(jù)弗若斯特沙利文，中國(guó)前列腺癌患者數(shù)量已從2015年的8.8萬(wàn)人增長(zhǎng)到2019年10.8萬(wàn)人，年復(fù)合增長(zhǎng)率5.3%，預(yù)計(jì)到2030年，新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到約20萬(wàn)人，中國(guó)前列腺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模從2015年的人民幣22億元增長(zhǎng)到2019年的人民幣53億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為24.5%，并且預(yù)計(jì)到2024年，其市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到人民幣155億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為24.1%。至2030年，中國(guó)前列腺癌藥物市場(chǎng)將進(jìn)一步增長(zhǎng)到人民幣506億元，2024年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為21.8%。

早期前列腺癌患者（HSPC）主要通過(guò)雄激素剝脫治療，但之后多數(shù)患者仍會(huì)出現(xiàn)病情復(fù)發(fā)，演變成去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC），并在后期進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)

海創(chuàng)藥業(yè)（股票代碼：688302）是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命，以為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點(diǎn)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。

公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證及先導(dǎo)化合物優(yōu)化篩選” 4 大核心技術(shù)平臺(tái)，已申請(qǐng)PCT和中國(guó)發(fā)明專利200余項(xiàng)，獲中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家和地區(qū)專利授權(quán)60余項(xiàng)，現(xiàn)承擔(dān) 2 項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和多個(gè)省市級(jí)科研項(xiàng)目，擁有 10 項(xiàng)在研產(chǎn)品。公司管理團(tuán)隊(duì)核心成員多來(lái)自世界 500 強(qiáng)知名藥企，具有豐富藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)。

公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中，HC-1119 正在中國(guó)和全球開(kāi)展兩項(xiàng)用于治療去勢(shì)抵抗性前列腺癌的 III 期臨床試驗(yàn)；用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)的 HP501 已完成臨床 II 期試驗(yàn)；對(duì)消化道腫瘤具有潛在的治療作用的HP558已在歐洲完成臨床 I 期試驗(yàn)，II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn)；作用于 AR 的口服 PROTAC 藥物 HP518 正在澳大利亞開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)。