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崗位職責： 1、根據(jù)項目文檔管理計劃、SOP、ICH-GCP/中國GCP進行項目文檔管理及QC工作，并將無誤的文件進行掃描保存在Sharepoint/e-TMF，確保文件的完整性和回收的及時性； 2、負責項目核心文檔的日常管理和維護工作； 3、協(xié)助臨床試驗項目經(jīng)理制定試驗項目需要的項目文件和相關(guān)表格，協(xié)助CRA進行機構(gòu)立項，倫理資料的準備工作； 4、負責和協(xié)助試驗項目中的合同、費用管理、物資管理、供應(yīng)商管理、藥品管理工作。 任職要求： 1、 本科及以上學歷，英語讀寫流利； 2、一年及以上相關(guān)經(jīng)驗，熟悉ICH-GCP/中國GCP和相關(guān)法規(guī)； 3、具備誠實、負責、細致和積極的工作態(tài)度； 4、有較強的自我驅(qū)動力及可培養(yǎng)潛力。

崗位職責： 1、獨立負責進行藥物制劑部分設(shè)計、開發(fā)和研制工作，包括制劑處方設(shè)計篩選，包括藥物制劑開發(fā)過程中的技術(shù)攻關(guān)，解決技術(shù)難題。 2、負責公司產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)開發(fā)項目實施及管理。 3、負責組織實施所負責項目制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移，監(jiān)督技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作，協(xié)調(diào)解決過程中遇到的問題。 4、負責獨立撰寫研發(fā)報告、申報資料以及相關(guān)專利等。 5、負責對中試放大/驗證生產(chǎn)的結(jié)果進行分析總結(jié)。 任職要求： 1、藥物制劑相關(guān)專業(yè)博士學歷，至少3年以上小分子化藥的口服制劑研發(fā)經(jīng)驗。 2、具備創(chuàng)新能力，可快速開展制劑劑型，創(chuàng)新給藥方式及開發(fā)。 3、有制劑開發(fā)和方法驗證的成功經(jīng)驗，熟悉NMPA/FDA/EMA有關(guān)制劑研發(fā)要求的法規(guī)。 4、了解原料藥和輔料在配方、工藝和研發(fā)階段的化學和物理性質(zhì)。 5、出色解決問題的能力，溝通能力，擅于跨團隊協(xié)作。

崗位職責： 1.負責Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗的方案設(shè)計，對研究方案進行培訓；撰寫醫(yī)學監(jiān)查計劃,審核ICF, CRF, SAP等研究相關(guān)文件，進行醫(yī)學監(jiān)查，試驗方案及總結(jié)報告草稿的撰寫及審閱，提供臨床試驗項目開展及新藥注冊的醫(yī)學建議和支持。 2. 設(shè)計及撰寫研究方案及其他IND/NDA需要遞交的醫(yī)學相關(guān)的文件等。 3. 在研究過程中擔任研究醫(yī)師并履行相應(yīng)的職責，包撰寫審核及批準研究報告，審核SAR等。 4. 對研究者及藥物監(jiān)管部門針對醫(yī)學研究提出的問題做出及時準確回應(yīng)，支持CDE答辯會等。 5. 保證良好的與研究者的溝通，必要時召開醫(yī)學咨詢會，確保方案設(shè)計的科學性及研究數(shù)據(jù)解讀，研究報告的科學性。 任職標準： 1. 臨床醫(yī)學或相關(guān)專業(yè)博士學歷，臨床試驗醫(yī)學撰寫或醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)驗3年以上。 2. 熟悉臨床研究的全過程及臨床試驗管理規(guī)范。 3. 英語聽說讀寫流利者優(yōu)先。 4. 有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗優(yōu)先。

崗位職責：

 1、撰寫臨床試驗數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文件（如數(shù)據(jù)管理計劃），審閱DMP/DVP/DMR等相關(guān)文檔； 

2、負責電子病歷報告（eCRF）的設(shè)計、EDC系統(tǒng)邏輯核查和UAT測試；

 3、制定核查計劃，并按照核查計劃核查數(shù)據(jù)，對可疑數(shù)據(jù)發(fā)布質(zhì)疑，解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑，并跟新數(shù)據(jù)庫；

 4、負責數(shù)據(jù)庫鎖定前的數(shù)據(jù)審核，進行嚴重不良事件和實驗室數(shù)據(jù)的一致性核查和審核； 

 5、參與醫(yī)學編碼和審核；

 6、協(xié)助醫(yī)學、項目管理等其他團隊，提供所需的數(shù)據(jù)管理支持；

 7、參與統(tǒng)計供應(yīng)商（CRO）的招標工作；對CRO工作進行監(jiān)管，確保CRO工作按時保質(zhì)完成；

 8、按照數(shù)據(jù)管理的相關(guān)要求，進行文件歸檔 

 任職要求：

 1、醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床、生物、數(shù)學、計算機、統(tǒng)計等相關(guān)專業(yè)，全日制本科及以上學歷； 

 2、4年以上制藥公司或CRO臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)歷； 

3、作為項目Lead DM完成4個以上項目，其中包括III期項目；

 4、能夠熟練使用多種數(shù)據(jù)庫，熟悉數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、文件結(jié)構(gòu)；

 5、有SAS、R編程技能或數(shù)據(jù)庫建庫經(jīng)歷者優(yōu)先。